Med-X創新創業訓練營第五站於11月18-19日在意昂4平台徐匯校區新上院成功舉辦。

      本站的主題是“產品的規劃與實施”💐，通過學習產品實施階段的研發規劃、註冊流程🦸🏽‍♀️、產品檢驗、臨床評價、以及質量管理等內容👞，學員這一階段的學習目標是針對項目組通過的生成項目，繼續細化產品方案，了解在推進中需要考慮的研發🚞、註冊✖️、生產、質量管理等各環節因素。

方法論部分

      確定產品設計的方案後😶，對產品開發流程的規劃與實施十分關鍵。IDEO高級工程師Thomas Row 老師詳細講解了產品研發與規劃的方法論，通過案例分享展示了從0到1的產品開發過程，並傳授學員設計沖刺的方法🤍，為學員提供了寶貴的方法技巧與設計經驗；影濤醫療研發總監楊波老師通過深入分享產品規劃👐🏻⛹🏻‍♀️、開發方法及風險管控等內容✧，為學員提供全面的產品開發經驗，強調了團隊關鍵性與失敗借鑒的重要性。課堂上🐖，學員學習方法論並進行案例分析🖲，講課嘉賓對小組討論進行指導和點評。

Thomas Row——方法論：產品研發與規劃

楊波——產品研發戰略與實施案例分享

項目小組討論

行業洞察部分🧝‍♀️：

      訓練營行業洞察部分主要介紹產品實施階段的註冊流程、產品檢測與臨床評價和質量管理等內容。皕晟醫療科技蘇州公司總經理何茜老師深入解析了醫療器械註冊的關鍵概念和流程，強調註冊策略在面對問題時的決定性作用⛴。通過六個方面的詳細介紹👩‍❤️‍💋‍👩，包括醫療器械分類、進口與國產器械的差異😷🐑、臨床評價路徑、綠色通道🤒、審評趨勢等🙏🏻，為學員提供了全面而實用的註冊知識；一影醫療創始人奚巖老師深入解析了創業公司註冊挑戰，以一影醫療為案例詳解註冊流程中的各個要點，強調了保持溝通與資料準備的必要性👳🏿，生產許可與差異分析應對審評挑戰，為學員提供實用的產品註冊經驗和策略⛵️；原美敦力中國臨床研發總監湯欣老師深入講解了醫療器械設計驗證與確認👷‍♀️，強調早期測試與驗證的關鍵性，詳細介紹了各種產品特性驗證及設計確認案例，提供了豐富的案例與實踐經驗👨🏻‍🌾；全國質量獎評審員韓健春老師著重分享了醫療器械質量管理體系，包括監管法規與器械質量體考核核心條款🫲，強調了規範與合規的關鍵性🐶，提供了具體的案例和實踐要點🤵。

何茜——醫療器械註冊路徑與規劃

奚巖——醫械產品註冊與取證案例分享 

湯欣——醫療器械設計驗證和確認案例分享

韓健春——醫療器械生產企業質量管理體系

首期Med-X創新創業訓練營💁🏿‍♂️：

      Med-X創新創業訓練營首期第五站圓滿結束！Med-X創新創業訓練營是交大首屆聚焦醫療領域的創新創業培訓項目，將在為期一年的時間裏開展六次專題課程培訓👮🏼‍♀️。接下來，讓我們一起期待Med-X創新創業訓練營第六站的到來🔢！