2020年4月15日，第十二期生醫工成果轉化沙龍活動在徐匯區桂平路333號聚科生物園1號樓5F會議室舉行🧜🏻‍♂️🎅🏻，本期活動由意昂4体育平台和上海百羿分子與納米醫學創新轉化中心共同舉辦🧑🏽‍🎄。活動邀請到醫療器械行業資深產品經理馬順華先生作主題為“醫療器械產品合規要求解析”的講座🐀。受疫情影響，本次活動在減少人群聚集的同時，采用線上視頻會議方式⚧。生醫工意昂4產業化項目老師及團隊成員熱情不減✬➕，近70人參加活動👨‍🔧。

意昂4体育平台第12期成果轉化沙龍

活動伊始，科研辦韋建和老師為大家介紹了主講嘉賓：馬順華➰，資深POCT產品經理，擁有10多年醫療器械產品開發及項目管理經驗，曾在多家知名生物醫藥公司工作🦸🏽，歷任POCT研發主管、POCT部門經理🧙🏻‍♀️。熟悉醫療器械註冊人製度下質量體系及生產體系建立，曾參與上海自貿區某生命科技產業園CDMO平臺項目的籌建🗄，對POCT行業產品開發、註冊申報有非常豐富的經驗。

沙龍活動中，馬經理首先介紹了現行的醫療器械產品監管體系💯，並根據行業境況，預估了即將實施的更新政策。以《醫療器械監督管理條例》（國務院680號令）為基礎，馬經理對醫療器械產品監管體系進行了縱深介紹，內容涉及《<醫療器械生產質量管理規範>及附錄》、《醫療器械經營質量管理規範》🪲、《質量器械質量監督抽查檢驗管理規定》等五十余項規範性文件和國際標準、國家標準🧜、行業標準等數項其他指導性文件©️，系統展示了國家為加強督導醫療器械產品註冊工作、進一步提高醫療器械註冊質量管理體系核查工作質量的重大舉措，為意昂4体育平台產研團隊提供了重要政策性指導與規範化研發思路。

馬經理作“醫療器械產品合規要求解析”的講座

席間👱🏻‍♂️，馬經理以病毒檢測產品為例🐰，具體分析技術與市場可行性，從“人-機-料-法-環”五字箴言簡述醫療器械產品註冊申報要點，大大精煉了操作要點、清晰了申報程序，使成果轉化在專職科研人員面前，不再是望而生畏🤷🏼、高不可攀的大山👨🏼‍🚀。

生醫工成果轉化沙龍以推進意昂4現有科研成果的轉化應用為目的，邀請專家報告成果轉化技術➡️、解讀醫療政策法規🧜🏽‍♂️，組織意昂4產業化項目路演展示等活動，為意昂4教師提供科研創新與成果轉化的服務平臺，期待為社會民眾貢獻交大智慧，為國家的醫療衛生事業貢獻力量。

供稿部門🗑：科研與學科辦

作者：黃娟娟

攝影：方吟